2020版《中國藥典》下的中藥行業要為儀器檢測花多少錢?
2020版《中國藥典》2020年12月1日實施,此次修訂,最重要的變化是在檢定通則中加入了33種禁用農藥(共55種化合物)的清單列表,并明確了“不得檢出”所對應的各種農殘的定量限。
2341 第五法 藥材及飲片(植物類)中禁用農藥多殘留測定法要求以 LC-MS/MS 和 GC-MS/MS 為主要檢測手段,檢測的農藥有 33 種,共計 55 個化合物,并規定所有禁用農藥都不得檢出(測定含量低于定量限要求 0.01-0.1mg/Kg )。其中,涉及到 LC-MS/MS 方法檢測的化合物有 31 種,GC-MS/MS 方法檢測的化合物有 35 種,有 11 種化合物可以用兩種方法同時進行檢測。
按照新標準,全國的中藥企業要為儀器檢測支付多少銀子呢?
以下計算一下相關費用。33項農殘檢測儀器費用:
LC/MS/MS(三重四級桿)約180萬、GC/MS/MS(三重四級桿)150萬;完成33項檢測,需以上兩臺一組設備共計330萬。按公示方法,無法批量檢測,一天能檢測約2批次原藥材。
重金屬檢測儀器費用: 用原子吸收分光光度計50萬(不能批量檢測)或者電感耦合等離子質譜儀130萬(可批量檢測);
單個企業最低購買費用:只購買一組農殘、重金屬檢測設備380-460萬。
實際滿足生產運營費用:如按小企業每天來10批原料計算,不計算成品檢測情況,農殘每天只能測2批,需配置5組共計1650萬;重金屬購買一臺質譜儀,130萬,共計投入1800萬能滿足。如大企業,每天30批原料計算,不計算成品檢測情況,需配置15組農殘設備,共計約5000萬;重金屬質譜儀2臺,230萬。也就是說,如滿足企業正常運行,小企業至少投入1780萬;大企業需投入5230萬。 全中藥行業投入費用:從整個行業來看,目前中藥飲片企業約2200家、中成藥企業約3000家;按每個企業最低投入購買一組儀器來計算:
全行業需購買 LC/MS/MS(三重四級桿)5200臺,GC/MS/MS(三重四級桿)5200臺,原子吸收分光光度計5200臺或者電感耦合等離子質譜儀5200臺。全中藥行業儀器購買需總投入:197.6億-239.2億元。
日常檢測費用:單批檢測費用約5000元(注:按試劑、耗材、人力等預估),除了購買設備的支出外,企業一年日常檢測費用還要花多少錢。按一家小型飲片廠,一天10批,扣去節假日,一年算2500批吧(只計算藥材、未計算成品批次;成品考慮直接數據引用。);一年單獨檢測農殘、重金屬費用1250萬元。實際上大企業批次更多,費用更高。